8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制
8.4.1 总则
组织应确保外部提供的过程、产品和服务符合要求。 在下列情况下，组织应确定对外部提供的过程、产品和服务实施的控制：
- a) 外部供方的过程、产品和服务构成组织自身的产品和服务的一部分；
- b) 外部供方代表组织直接将产品和服务提供给顾客；
- c) 组织决定由外部供方提供过程或部分过程。
组织应基于外部供方按照要求提供过程、产品或服务的能力，确定并实施外部供方的评价、选择、绩效监视以及再评价的准则。对于这些活动和由评价引发的任何必要的措施，组织应保留成文信息。
为什么要外包
外包的原因可能是：
- 没有资质，比如房地产开发商，将设计开发外包给建筑设计院；
- 交给别人做成本更低，别人做得更好，如货运；
- 自己做可能批量小，成本高，其他厂家可以规模化生产，价格低，质量更好；
- 注重点不同，一些企业侧重于产品开发和品牌运营，生产交给别人做，如苹果把生产交给富士康；
- 企业不想投入太多固定资产成本，如检测所需的贵重设备；
- 其他可能的原因。
摘录来自 质量管理体系ISO9001&TS16949最新应用实务(白金升级典藏版) (中经行业培训) 谢建华 此材料可能受版权保护。
外部供方
外部供方是指组织以外能够向组织提供过程、产品或服务的外部组织,诸如制造商、批 发商、产品或服务的零售商或商贩。外部供方还可能包括母公司、合作伙伴,以及顾客。
外部提供的过程、产品和服务，包括组织不直接控制的、或由外部供方提供的任何过程、产品和服务。 组织应采取必要的措施确保外部供方所提供的过程、产品和服务符合要求(例如：通过实施到货检验或对外包方的服务进行监督)。
组织应识别和确定所有外部提供的形式
- (1)外部提供的哪些材料、配件或者服务构成最终产品或服务的一部分，或对于产品或服
务提供具有关键作用。
例如：由外部供方提供的食材，以制作菜肴;由外部供方提供零件，以制造电子产品;由外
部供方提供的工具，用于维修设备;由外部供方提供的打印纸,用于打印文件等。
- 对外供产品和服务的控制范围，通常是以是否构成所提供的产品和服务的一部分来判定。如：对机电产品的生产工厂来说，原辅材料及零配件，以及生产中 的外协加工和外包过程（如储存、运输）都应受控，而办公用品及一般劳保用品、 生活用品则可不纳入受控范围；而对于餐饮业来说，除主食、副食、饮料、酒类 之外，甚至于餐巾纸都应在受控范围之内。
- (2)组织可将某个过程或功能分包给外部供方。组织需清楚内部哪些过程与外部提供过程发生相互作用，以及这些由外部提供的过程对 运行绩效产生的影响。 此时，外包过程不是组织的最终运作过程，而是组织的中间运作过程。例如，将一部分制 造过程外包给供方，将接待处外包给一个呼叫中心，医疗机构将样品检验外包给一个实验室,外协热处理和电镀工序；房地产开发公司的建设施工外包给建筑和监理公司；学校之 间的委托培养学生等。
- (3)由外部供方提供的产品和服务，代表组织直接交付给顾客。在这种情况下，
外包方将最终产品直接交付给组织的顾客，负责最终运作，如喷漆、包装、交付等,劳务公司的劳务派遣业务；网购电商的快递业务等。
外部供方提供过程、产品和服务的典型三种型式，如图所示。
建立外部供方的选择、评价、绩效监测和再评价体系
总的考虑 建立外部供方的选择、评价、绩效监视和再评价体系，是为了更好地引导外 部供方与组织共同实现质量目标，促进提高和发展外部供方的潜力和创造力。同 时，为了更确切的了解供方的供货业绩、态度、能力状况、绩效等基本状况，为 组织进一步选择、评价和再评价等提供信息依据。
组织应根据外部供方提供外包过程或产品和服务的能力，来选择和评价外部 供方，并制定相应的选择、评价、绩效监视和重新评价准则。对外部供方的评定 方式和控制力度取决于外包过程或采购产品重要性的类别。例如：对关键产品或 零部件，可要求由认可实验室出具型式试验报告进行样件认可，并经批准试用， 才能正式供货，同时要求其具有 ISO 9001 认证合格证书，并进行必要的现场评定； 而对于一般产品或零配件，可由检测部门对其配合尺寸、外观尺寸和外观质量进 行检测来认可样件。又如，对服务业外包的管理软件开发应进行确认。
选择和评价准则 制定选择、评价和重新评价准则时，一般可考虑外部供方的以下方面：
- 资质、经验和业绩；
- 外包或产品质量、价格、交付及后续服务情况；
- 安装调试和支持能力；
- 质量管理体系状况，遵守法律法规和履行社会责任情况；
- 所提供外包过程和产品的顾客满意程度；
- 财务状况与履约能力。
建立外部供方的选择、评价、绩效监视和再评价体系 组织对外部供方的评价和重新评价，是对其绩效监视的重要手段。制定准则 时，宜与评价、重新评价一起综合考虑，主要有以下方面：
- 体系评价的内容和频次。应根据外部供方提供的外包或产品对组织的产品 和服务影响的重要程度而定，主要内容包括：质量指标、供应指标、经济 指标、服务与支持指标等。
- 建立绩效监视的指标体系。如质量指标包括：来料批次合格率、进货检验 合格率、免检率、报废率（包含生产、安装时发现的）等；供应指标包 括：准时交货率、订单变化适应率等；经济指标包括：价格水平、降低成 本的态度和行动、付款响应等；服务和支持指标包括：售后服务表现、合 作态度与表现、反馈响应与共同改进、沟通方法与效果、参与开发、其他 支持等。
例外采购 在实际运行中，有时会出现因经评定的“合格供方”不能正常供货，生产又 急需时，而出现“例外采购”。对“例外采购”应实施更为严格的控制：如由高层 领导批准；更严格的进货检验；做出标识，跟踪了解生产过程及交付顾客后的情 况；必要时，可设立停止点；限定试用的数量和时间等。
中间商的评定 应当指出，对于中间商和直接生产厂商的评定是不同的。对中间商的评定应 注意：定生产公司、定品牌；中间商是否具有合法供货的正式渠道（如内销产品 由生产公司直接发货的代理商，进口产品应有合法的销售代理权）；中间商在标识 和仓储管理方面，必须能确保不混料、混件、混品牌和混批次。
外部方的控制
由于外部提供的过程、产品和服务对组织的运营和绩效的影响不同，组织宜对每个外 部方确定不同的要求和具体控制措施。例如组织可能要求：
- (1)通过检验或试验来验证原材料符合技术规范。
- (2)合作公司提供的维保活动由具有使用规定安全设备所需特定能力的人员来实施。
- (3)关联公司(例如：提供装配用零部件的兄弟工厂)实施验证。
外部方的选择
组织应识别所需要外包的部分，以及其对产品和服务的影响。 当组织确定使用某个具体的外部供方时，在确定选择准则时，宜基于风险的思维，提出下列问题：
- 可靠性如何？
- 能够提供组织所需要的过程、产品和服务吗？
- 外部供方是否具备所需的资源（如设备和人员）？
- 提出的交货时间和价格是否可以接受？
- 是否具有质量管理体系？
- 以前是否成功使用过该外部供方？
- 具有良好的声誉吗？
- 具有良好的信誉吗？
形成文件的信息
组织应对外部供方的选择、评价、绩效监视和再评价体系结果及其所引起的 任何必要措施的记录应予保持。这些记录一般可包括：样件认可记录、现场评定 记录、外部供方评价记录、合格供方名录、整改通知单及供方业绩记录（包括供货的一次交检合格率， 生产过程、最终检验及顾客反馈所暴露出的质量问题，以及整改的态度和效果 等）。
组织应定期监视和再次评审外部供方的绩效，以确保其持续满足选择准则或再次评价 的新准则。对外部供方绩效的监视程度和频度取决于其所提供的产品和服务对组织的产品和 服务质量的影响程度。例如，在印刷组织中，纸张质量非常关键，应对造纸厂的绩效进行严密 监视，以确保印刷质量达到预期水平。而对于旅行社,则不必对纸张质量做采购控制，可以在 商店中购买纸张。
外部供方的业绩记录是进行重新评价的重要依据，应该用数据说话来进行重 新评价。此外，对外部供方的现场的质量管理体系评价，亦应纳入监督和重新评 价的内容。
8.4.2 控制类型和程度
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生不利影响。 组织应：
a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中；
b) 规定对外部供方的控制及其输出结果的控制；
c) 考虑：
- 外部提供的过程、产品和服务对组织稳定地提供满足顾客要求和适用的法律法规要求的能力的潜在影响；
- 外部供方实施控制的有效性；
d) 确定必要的验证或其他活动，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。
组织应确保外部提供的过程、产品和服务不会对组织稳定地向顾客交付合格产品和服 务的能力产生不利影响，包括潜在影响。 组织对外部供方控制的类型和程度取决于外部供方所提供的过程、产品或服务对组织提 供给顾客的产品和服务的满足要求的符合性所产生的潜在影响的程度。
组织应确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中
组织应确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之中。组织所选择的外包 过程应是组织质量管理体系以及运行过程所需的过程或部分过程。
(1） 对外部提供的产品和服务的分类控制
组织可根据外部供方所提供的外包过程或产品和服务对组织产品实现过程及 最终产品和服务的影响大小，来决定对其控制程度，一般将其分为 A、B、C 三类， 分别施以不同的控制力度。在划分外部供方产品和服务类别时，应首先考虑其所 影响的质量特性的级别，并兼顾外包过程及采购数量和金额。例如，可对应产品 和服务质量特性重要度的等级来确定外包过程和采购产品的类别，也可酌情对采 购数量特别大和贵重的物资适当提高控制的类别，以防一旦这类采购产品不合格 造成重大损失。 对不同类别的外包过程和采购产品，其控制方式和程度可以有很大差别。
如对 A 类产品的供方应实行最严格的评定，产品的进货检验也相应严格（检 查项目多，抽样数量大，甚至可达 100%，极限质量水平或合格质量水平相应提高 等)；
而对 C 类产品则合格供方评定较简单且进货检验的要求（从抽样到合格判 定）宜适当从简。
可以考虑的控制活动包括：接收检验、分析证明书、第二方审核、试验、统计数据和绩效指 标评价。
其控制类型可能是加严控制、正常控制和放宽控制。
在确定对外部供方和外部供方提供的过程、产品和服务的控制类型和程度时，
- 一是需要考虑外部提供的产品和服务、过程对组织满足顾客要求和法律法规要求能力的潜在影响。（如 对于食品添加剂，如果保存不当,牛奶和糖的损坏对食品的质量影响很大，但牛奶比糖的影响 更大一些，因此,牛奶需要更严格的控制。）对外包过程的控制程度和类型也是同样的。但当 外包过程处于组织的运作过程中时，对外包过程的控制程度应与组织其他过程的控制程度水 平相当。
- 二是对外部供方控制的有效性的感知。
- 评价产品和服务的绩效（对采购产品的进货或接收检验、检查保洁服务后的情况）；
- 通过评价外部供方的运作环境(检查生产线上设备和工具的维修状况、检查生产线上的关键控制点、检查人员工作态度、技能）；
- 组织能否获得订单中的产品和服务；
- 大多数组织有某种形式的监视和测量，可以是对所订购的产品和服务的简单检查，或是对外部供方的情况检查等。 基于以上考虑,组织确定对外部提供产品和服务的验证活动。
（2）实施验证或其他必要的活动
组织应确定并实施检验或其他必要的活动（如进货验证、供方现场监测等）， 以确保外包过程和采购的产品和服务满足规定要求，并不受其不利因素影响。因 此，组织应根据外包过程及采购产品和服务的重要程度、验收的必要性来确定其 验证活动的方式和要求，并严格实施。
1 进货检验和验证
通常，根据所外包过程及采购产品和服务对最终产品的影响（即产品质量特 性重要度）、外部供方质量管理体系现场运行的评定情况以及外部供方的业绩，来 确定采用适当（既能把关又能降低成本）的验证方式。
- 进货检验：外包过程及采购产品和服务中含有或涉及A、B类质量特性的， 应通过检验和测量等方式，得出确切的数据，以确保其满足要求。应当指 出，随着标准化、专业化的普及，企业为了降低成本、缩短生产周期，愈 来愈倾向于选购原材料、标准件、配套件。由于外包过程及采购产品和服 务达不到要求而导致机电产品主机质量问题的已占多数。因此，通过进货 检验把好进货质量关，防止“病从口人”，是极其重要的。对于某些自己 不具备条件检验的重要质量特性，应委托认可实验室进行检验或对供方检 测进行监督。
- 进货验证：进货验证一般是指不用仪表设备等检测，而通过检查外部供方 提供的客观证据，来认定外包过程及采购产品和服务产品符合要求的活动。 一般验证内容可包括：材料质保书、出厂检测报告、合格证（应有出厂日 期、放行检验员签章）、生产厂信息（是否“三无”产品）、包装质量（贮 运中有否损伤)、外观、规格型号、数量、外形尺寸、安装尺寸、附件、备 件、产品说明书、较复杂产品的安装简图等。对于不涉及重要质量特性、 经过严格的评定（含产品、过程、体系）或已经货源处验证的产品，都可 以采取这种验证方式。
2 货源处验证 无论组织还是其顾客拟在外部供方的现场实施验证时，组织都应在采购信息 （如合同或协议）中规定拟验证的安排，如验证项目和验证方式（如实施抽检、监 检等）和采购产品的放行方法。例如军工产品，采用驻厂军代表监督生产、检验 过程，对符合要求者签字放行。
当采购产品价值昂贵、生产周期长、运输路途遥远或自己缺乏必要检测手段 时，一旦采购产品出现问题来不及补救，会严重影响合同履约或造成重大损失。 在这种情况下，组织通常采用派出代表实施货源处验证。
顾客对于关键的设备或零部件（如火力发电站的汽轮机主轴、汽轮机、主变 压器等）往往设置若干见证点、停止点，不经顾客或其授权代表认定，就不能进 入下一工序。
（3）外包的过程或职能仍然受组织质量管理体系控制
组织常常会将一部分过程和职能外包给外部供方，但这不等于包出去可以不 受控。2015 新标准更加明确要求，此种情况仍然要在组织的质量管理体系控制范 围之内，并根据其对组织稳定地满足顾客和适用法律法规要求能力的潜在影响， 以及组织对外部供方预期的控制效果情况，制定出对外部供方及外包过程输出结 果所采取的控制措施。如：可能采取的措施方式是对外包供方要求提供 IS0 9001 认证证书；对其进行现场审核或委托第三方审核等，包括与组织产品有关的职能 的落实状况。
8.4.3 提供给外部供方的信息
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的要求是充分和适宜的。 组织应与外部供方沟通以下要求：
- a) 需提供的过程、产品和服务；
- b) 对下列内容的批准：
- 产品和服务；
- 方法、过程和设备；
- 产品和服务的放行；
- c) 能力，包括所要求的人员资格；
- d) 外部供方与组织的互动；
- e) 组织使用的对外部供方绩效的控制和监视；
- f) 组织或其顾客拟在外部供方现场实施的验证或确认活动。
这些信息应在采购文件（包括： 组织拟采购产品和服务的技术质量要求、采购计划及采购合同或协议等）中，事 先做出充分、适宜和明确的规定。
组织应确保在与外部供方沟通之前所确定的与外部供方所提供的过程、产品和服务有 关的要求的信息是充分的。
组织需明确与外部供方沟通组织所需的且能保证外部供方所提供的过程、服务或产品对 其自身运行或顾客满意不会产生负面影响的要求和控制手段。
与外部供方所提供的过程、产品和服务有关的要求的信息的详略程度可能取决于外部供 方所提供的过程、产品和服务对组织稳定地向顾客交付合格产品和服务的能力产生的潜在影 响的风险程度。
1）拟采购的产品和服务，或以组织的名义实施的过程。
2）对拟供应的产品和服务、方法、过程和设备的批准或放行：
- 产品批准要求，可包括拟采购产品的样件认可、验收规范或标准等。 程序批准要求，指对供方提交产品的程序中应予以批准的要求，如样件/试 生产/批量生产批准程序、见证点设置、停止点设置、放行方式、让步申 请等。
- 过程批准要求，是指对拟采购产品的过程批准要求，如对涉及到关键特性 的过程、特殊过程和外包过程的批准要求。
- 设备批准要求，是指对提供采购产品所必需的设备和特定设备的批准，如 对精密孔加工必须用数控磨床或坐标磨床；外包运输时必需的空调设备； 必需的检测手段等。
明确需提供的过程、产品和服务；
为了获得组织所需要的过程、产品和服务，往往需要组织保留书面的或电子化的订购指 令。记住,通过电话订购往往会引起误解，组织应确保外部供方正确理解了电话订单，并应保 留订单记录，以确认其获得了订单的要求。这部分的信息包括外部提供产品和服务的控制要 求。具体细节如下：
- (1）提供的产品和服务，或代表组织运作的过程。
- (2)产品和服务、方法、过程或设备的批准或放行。
这部分的信息是必不可少的，可能包括图纸、明细或模型数量、交付日期和地点，也可能包 括包装、标识、分析证书或试验结果。
当然，信息的详细程度满足需要即可，不必要的过多信息可能引起误解，导致不正确的交 付。组织在向外部供方提交书面订单之前应进行检查和确认。 在小型组织中，通常由具有购买需求的人员进行检查，判断采购信息是否足够。可以简单 的包括阅读订单并签字。
在外包情况下，信息可能包括外部供方的设备维护情况，制造过程的要求描述等：
- (1）)人员能力包括所需的资质。例如焊接过程所需的人员能力和资质、律师的资格，以及 在餐饮店或食堂的后厨工作的厨师的厨师证和健康证等。
- (2)他们与组织质量管理体系的相互关系。例如，外包是制造过程的一部分，如装配过 程、检测过程等。组织应告知外部供方，这些过程在组织的质量管理体系的位置，以及这些过 程的前后过程是什么，所需的输入和输出，所需的控制等。
人员能力
包括必要的资格。对拟采购产品和服务实现过程有关的人员能 力和必要资格的要求，主要针对一些要求有特殊技能的岗位（如耐高压焊缝的焊 接人员、炉前分析的光谱检测人员和餐饮业的厨师等）。
对外部供方绩效的控制和监视
组织应与外部供方沟通其对外部供方绩效的控制和监视的规定或要求，以便组织正常 开展对外部供方的绩效的控制和监视。所获得的有关外部供方绩效的控制和监视信息，被组 织用于评价。
在实际管理中，组织应建立外部供方的绩效档案，监视和记录供方提供的产品和服务的验 证信息、供货及时性和准确性信息、后续服务信息、纠正措施的反映和反馈信息、 第二方或第三方审核评价结果信息等。以上活动也是控制外部供方的常用办法。
对外部供方的现场的验证活动
组织应与外部供方沟通或其顾客对外部供方的现场的验证活动。这可能取决于产品 的大小或服务的性质，或预期的交付时间的限制。 对于订购的产品和服务，如果需要在外部供方的现场进行监视和测量，这些安排应在订单 中描述。如果顾客希望在外部供方的现场检查产品，需要在与顾客的合同和与外部供方的订， 单中说明。无论顾客是否要求这样做，,组织都应负责和确保来自外部供方的产品和服务符合 顾客要求。组织不能因其顾客在外部供方现场或组织内实施了验证而免除或减轻组织向顾客 支付合格产品和服务的责任。
提交给外部供方的信息应获得评审
组织根据不同的产品和服务类型所确定的与外部供方有关的信息在正式提交给外部 供方之前应获得评审，以确保信息的适宜性、充分性和正确性。
组织可以根据约定要求或市场需求建立方针、手册、网站、公告、合同、采购单和类似内容。